Az EU vape címkéjére vonatkozó követelmények: 20. cikk (4) bekezdése, soronként

Egy dieline, egy szórólap-próbanyomat és egy nyomdai specifikáció fekszik az asztalon, és a márka ugyanazt a grafikát hat tagállamban szeretné forgalmazni ebben a negyedévben. A 2014/40/EU irányelv értelmében ez a dieline szabályozott dokumentum: a 20. cikk (4) bekezdése rögzíti, mi kötelező az egységcsomagoláson, bármely külső csomagoláson és a szórólapon, és mi maradjon le. A 20. cikk (2) bekezdésének hat hónapos bejelentése mögött áll, amelyet az EU közös beléptető kapuján (EU-CEG) keresztül kell benyújtani, valamint a 18+ eladási szabályok mögött. Ez az útmutató sorról sorra veszi az EU-s vape címkézési követelményeit, majd egy proof-ellenőrzési eljárást ad a benyújtáshoz. Aki jóváhagy egy nyomdai futamot, azt dönti el, hogy a grafika megegyezik-e a bejelentett fájllal.

Hol kezdődik és hol végződik a 20. cikk (4) bekezdése

A 2014/40/EU irányelv 2014. május 19-én lépett hatályba, és 2016. május 20-tól alkalmazandó. A 20. cikk (4) bekezdése három irányban oszlik meg: (a) a szórólap, (b) az egységcsomagolás és bármely külső csomagolás, (c) a figyelmeztetés felülete az 12. cikk (2) bekezdésére utalva. Az Bizottság elektronikus cigarettákról szóló oldala ugyanezeket az elemeket sorolja fel: egészségügyi figyelmeztetést, összetevő-listát, nikotintartalom-információt és szórólapot.

Három szomszédos kötelezettség kerül bele a grafikába. A 20. cikk (2) bekezdése hat hónapos bejelentést ír elő a piacra helyezés előtt a (EU) 2015/2183 végrehajtási határozat formátumában; az összetevőket, kibocsátásokat és adagot ott kell bejelenteni, nem a csomagoláson. A 20. cikk (3) bekezdésének (b) pontja a nikotint 20 mg/ml (2%) felső határral korlátozza; a 20. cikk (3) bekezdésének (a) pontja a tankokat 2 ml-ben, az újratölthető tartályokat 10 ml-ben korlátozza — ezek a tartály felső határai, nem címkeértékek. A gyermekbiztos és kiömlésmentes kivitel a 20. cikk (3) bekezdése és a (EU) 2016/586 végrehajtási határozat tárgya. Az EU-s vape reklámszabályok elkülönülnek a 20. cikk (4) bekezdésének (b)(ii) pontja szerinti csomagolási tilalomtól. A WEEE (2012/19/EU irányelv) és az akkumulátorok ((EU) 2023/1542 rendelet) kívül esnek ezen; az azokra vonatkozó dátumokat az HUF-Lex és a Hivatalos Lap alapján ellenőrizze.

A címke elemei, sorról sorra

Az „egységcsomagolás” a legkisebb eladási csomag; a „külső csomagolás” minden további dobozt vagy borítékot fed, beleértve a többes csomagolás külső részét is. A táblázat a dieline jóváhagyó lapja, amelyet a kereskedői termékdokumentációs ellenőrzőlista mellett tartanak.

Elem	Jogi alap	Hol nyomtatva	Gyakori hiba
Egészségügyi figyelmeztetés és annak felülete	20. cikk (4)(b)(iii), (c); 12. cikk (2)	Két legnagyobb felület, belső és külső	Átfogalmazott szöveg; a doboz 30 % alatt, vagy a többnyelvű bővítés elmaradt
Teljes összetevő-lista	20. cikk (4)(b)(i)	Egységcsomagolás és külső csomagolás	Egy marketinglapról másolták, nem az EU-CEG fájlból
Nikotintartalom 2%	20. cikk (4)(b)(i); 20 mg/ml (2%) felső határ a 20. cikk (3)(b) bekezdésében	Egységcsomagolás, az adagonkénti leadás mellett	Százalék az adagonkénti leadás nélkül, vagy az érték eltér a bejelentett adatoktól
Gyártási szám (batch)	20. cikk (4)(b)(i)	Egységcsomagolás és külső csomagolás	Általános lot-kód, amely nincs gyártási futamhoz vagy szállítmányforgatási nyilvántartáshoz kötve
Gyermekbiztos zárás, „gyermekek elől elzárva” szöveg	20. cikk (4)(b)(i); 20. cikk (3), (EU) 2016/586 határozat	Szöveg a csomagoláson; fizikai zárás a tartályon	A szöveg nyomtatva van, de a zárás nem biztonsági
Szórólap alapinformációi, öt elem	20. cikk (4)(a)(i)–(v)	Szórólap az egységcsomagoláson belül	Csak a használati utasítás; az ellenjavallatok, kockázati csoportok, mellékhatások, függőségi kockázat és toxicitás elmaradt
Semmilyen promóciós vagy 13. cikkes elem	20. cikk (4)(b)(ii)	Egységcsomagolás és külső csomagolás	Csökkentett károsultságra utaló állítások, élelmiszer-képek, utalványok megtartva; csak a ténybeli nikotin- és ízesítési adatok kivételek
Gyártó, importőr, EU kapcsolattartó	20. cikk (4)(a)(vi)	Szórólap; a nevek megismételve a dokumentációban	Csak nem uniós cím, uniós kapcsolattartó személy nélkül

A 2% a tartalmat jelöli; a 20. cikk (3) bekezdésének (a) pontjában szereplő 2 ml és 10 ml a tartály felső határai, soha nem panelértékek — lásd az alapvető megfelelőségi tudnivalókat nagykereskedőknek.

A figyelmeztető záradék szoros olvasata

A két megengedett szövegváltozat

A 20. cikk (4) bekezdésének (b)(iii) pontja pontosan két szövegváltozatot enged meg: „Ez a termék nikotint tartalmaz, amely nagyon erős függőséget okozó anyag.” és a hosszabb változat, amely hozzáteszi: „Nem dohányzók számára a használata nem javasolt.” A tagállam választ, és a szövegnek a piac hivatalos nyelvén vagy nyelvein kell szerepelnie. Rögzítse a pontos szöveget a grafikában, és őrizze meg a kiválasztó hatóság elismervényét; a szabad fordítás nem megengedett.

Felület, tipográfia és elhelyezés

A 20. cikk (4)(c) bekezdése az 12. cikk (2) bekezdését két módosítással alkalmazza: a szöveg elé kerülhet felkiáltójel, és a figyelmeztetés a két legnagyobb felület 30 %-át fedi le, ami 32 %-ra nő két hivatalos nyelv esetén és 35 %-ra három vagy több nyelv esetén. Fekete, félkövér Helvetica fehéren, középre igazítva, a oldalsó éllel párhuzamosan; az eltávolíthatatlan matricáknak nem szabad eltakarniuk az adójegyeket vagy a nyomonkövetési jelöléseket. Kérjen a dieline-hez fenntartott felületet négyzetmilliméterben.

Egy nyolc lépésből álló címke-próbanyomat önéllenőrzés

Futtassa ezt le minden grafikai verzión a filmlezés előtt; minden lépés egy névvel ellátott kellékkel zárul.

• 1. lépés — Illessze a grafikai verziót az EU-CEG bejelentéshez és a 20. cikk (2) bekezdésének hat hónapos dátumához. Szállítandó: egy verziónapló grafikai azonosítóval, bejelentési azonosítóval, dátummal és felhatalmazott aláíróval.
• 2. lépés — Rögzítse a piacot és a nyelvet. Szállítandó: egy országmátrix, amely megnevezi az illetékes hatóságot, a kiválasztott 20. cikk (4)(b)(iii) szöveget és a 30 %, 32 % vagy 35 % felületet.
• 3. lépés — Mérje meg a figyelmeztető dobozt. Szállítandó: egy jelölt dieline PDF a felülettel négyzetmilliméterben és a százalékkal minden figyelmeztetés mellett.
• 4. lépés — Állítsa be a fekete, félkövér Helveticát fehéren, középre igazítva, az oldalsó élhez igazítva. Szállítandó: egy nyomdai specifikációs lap, amely rögzíti a betűtípust, vastagságot, színt és minimális betűméretet.
• 5. lépés — Egyeztesse az összetevő-listát az EU-CEG bejelentéssel, csökkenő súly szerinti sorrendben. Szállítandó: egy aláírt ellenőrző lap, amely minden csomagösszetevőt a bejelentett párjához rendel.
• 6. lépés — Érvényesítse a 2% bejelentést és az adagonkénti nikotinleadást a bejelentett adagadatok alapján. Szállítandó: egy dátumozott EU-CEG kivonat, amelyet a grafikai verzióhoz bélyegeztek.
• 7. lépés — Erősítse meg a gyártási számot, a „gyermekek elől elzárva” szöveget, valamint a gyártó, importőr és EU kapcsolattartó adatait. Szállítandó: egy gyártási futamhoz kötött batch-kódolási minta és egy kapcsolattartási adatlap.
• 8. lépés — Húzza ki a 13. cikk elemeit — a csökkentett károsultságra utaló állításokat és az utalványokat —, megtartva csak a 20. cikk (4)(b)(ii) pontja szerint kivételt képező ténybeli nikotin- és ízesítési adatokat. Szállítandó: egy aláírt próbanyomat, amelyet a beszállítói due diligence ellenőrzőlistával együtt archiválnak.

Miért nem „utazik” egy angol próbanyomat

Egy angol dieline, amelyet egy piacra jóváhagytak, nem feltétlenül felel meg a következő ötnek. A 20. cikk (4)(b)(iii) pontja a figyelmeztetést a forgalomba hozatal tagállamának hivatalos nyelvén vagy nyelvein követeli meg, és a két szövegváltozat közötti választást az adott államra bízza; a 20. cikk (4)(c) pontja 32 %-ra vagy 35 %-ra emeli a felületet, ahol két vagy három hivatalos nyelv érvényes, így az egynyelvű doboz már a fordítás előtt alulméretezett. A tagállamok kiegészítő bejelentési díjat, jövedéki adót, helyi nyelvű címkézést, az ízesítések korlátozását, a távolsági értékesítés korlátozását és 18+ korhatárellenőrzést írhatnak elő. Kérdezze meg írásban minden illetékes hatóságtól, melyik szöveg és nyelvek érvényesek, esedékes-e díj, és milyen elismervényt adnak ki, majd rendezze a válaszokat ország-mellékletekként egy grafikai programhoz. A Lengyelország, a Németország és az Olaszország ellenőrzőlisták mutatják a mintát; az online korhatárellenőrzési útmutató ismerteti a 18+ kaput.

Mely dokumentumokat kell újra elkészíteni egy címke-módosításnál

Kezelje a grafikát verziókövetettként: egy módosítás elérheti magát a bejelentést is. Ha érint bármit, ami a 20. cikk (2) bekezdése szerint bejelentésre került — összetevők, nikotintartalom vagy adagonkénti leadás, ízesítések, gyártási folyamat —, a gyártó vagy importőr újra benyújtja az EU-CEG rendszeren keresztül a (EU) 2015/2183 végrehajtási határozat alapján, és a hat hónapos határidő újra indul az érintett tagállamokban. A 2%-ról más erősségre való áttérés új termékbejelentés, nem címkemódosítás; lásd a 2% a zéró nikotin helyett útmutatót.

A következőket újra el kell készíteni, és rögzíteni kell a kereskedői termékdokumentációs ellenőrzőlistán:

• Egy friss EU-CEG bejelentés és elismervény, a 20. cikk (2) bekezdésének dátumával újraszámítva.
• Egy új összetevő-ellenőrzés és nikotinbejelentés, amely a grafikai verzió dátumához van kötva.
• Egy újranyomott 20. cikk (4)(a) szórólap: ellenjavallatok, kockázati csoportok, mellékhatások, függőségi kockázat, toxicitás és EU kapcsolattartó.
• Egy újramért dieline, amely mutatja a 30 %, 32 % vagy 35 % felületet, és egy frissített nyomdai specifikációs lap.
• Egy új próbanyomat-jóváhagyás és nyomdakész fájl, a megelőző verzió visszavonásával.
• Egy frissített beszállítói dokumentáció és due diligence csomag, amely egy grafikai verzióra hivatkozik.

A 20. cikk (7) bekezdésének jelentéstétele és a 20. cikk (9) bekezdésének mellékhatás-gyűjtése a saját ciklusaikat követik, a termékazonosítót az újra bejelentett verzióhoz igazítva; lásd a mellékhatások és visszahívások útmutatót. A 20. cikk (4) bekezdése egy záradék a nagykereskedelmi megfelelőségi útmutató által leképezett láncban. A Bang Legend 150K 6-in-1 termékoldalához a verziókövetett dieline-t adja meg, ne a katalóguslistát.

GYIK

Mely záradék határozza meg az EU-s vape címkézési követelményeket?

A 2014/40/EU irányelv 20. cikk (4) bekezdése a címkézési záradék: (a) a szórólap, (b) az egységcsomagolás és külső csomagolás, (c) a figyelmeztetés felülete. 2014. május 19-én lépett hatályba, és 2016. május 20-tól alkalmazandó. A 20. cikk (2) bekezdése EU-CEG bejelentést ír elő a piacra lépés előtt hat hónappal.

Mekkora lehet a nikotinfigyelmeztetés?

A 20. cikk (4)(c) bekezdése a figyelmeztetést az egységcsomagolás két legnagyobb felületének 30 %-ára helyezi, ami 32 %-ra nő két hivatalos nyelv esetén és 35 %-ra három vagy több nyelv esetén. Fekete, félkövér Helvetica fehéren, középre igazítva; az eltávolíthatatlan matricáknak nem szabad eltakarniuk az adójegyeket.

Megjelenik a 2% nikotinkorlát a címkén?

A felső határ a 20. cikk (3)(b) bekezdése, amely a nikotintartalmú folyadékot 20 mg/ml (2%) korlátban tartja. A 20. cikk (4)(b)(i) pontja a nikotintartalmat és az adagonkénti leadást helyezi a csomagolásra, így a megfelelő panel a 2%-ot tünteti fel az érték mellett. A 20. cikk (3)(a) bekezdésében szereplő 2 ml és 10 ml határok a tartály felső határai.

Lefedheti egy angol címke az egész EU-t?

Nem. A 20. cikk (4)(b)(iii) pontja a figyelmeztetést a forgalomba hozatal tagállamának hivatalos nyelvén vagy nyelvein követeli meg, és a két szöveg közötti választást az adott államra bízza. A 20. cikk (4)(c) pontja 32 %-ra vagy 35 %-ra emeli a felületet, ahol két vagy három hivatalos nyelv érvényes. Egy dieline mindkét teszten elbukik.

Mit kell újra kiadni egy grafikai módosítás után?

Ha a módosítás érinti a 20. cikk (2) bekezdése szerint bejelentett információt — összetevők, nikotintartalom vagy adagonkénti leadás, ízesítések, gyártási folyamat —, a gyártó vagy importőr újra benyújt az EU-CEG rendszeren keresztül a (EU) 2015/2183 végrehajtási határozat alapján, és a hat hónapos időszak újra indul. Újra el kell készíteni az összetevő-ellenőrzést, a 20. cikk (4)(a) szórólapot és a mért dieline-t.

Tiltottak-e a promóciós állítások a csomagoláson?

A 20. cikk (4)(b)(ii) pontja kizárja a 13. cikk elemeit az egységcsomagolásból és a külső csomagolásból, szűk kivétellel a ténybeli nikotintartalom- és ízesítési információkra. A csökkentett károsultságra utaló állítások, élelmiszer- vagy kozmetikai képek, utalványok és kedvezmények távol maradnak a csomagolástól. A határokon átnyúló reklámozás a 20. cikk külön része.

Következő lépések

A következő nyomdai futam előtt kérje a verziókövetett dieline-t, a mért figyelmeztetési felület számítását és az EU-CEG ellenőrzést, és archiválja azokat a kereskedői termékdokumentációs ellenőrzőlistával. Ha ezeket a dokumentumokat egy SKU alapján szeretné felülvizsgáltatni, vagy a Bang Legend 150K 6-in-1 rendeléséhez aktuális grafikát szeretne kapni, lépjen kapcsolatba a PuffCell EU csapatával. Nagykereskedelmi asztalunk kizárólag 18+ kereskedői vásárlókkal dolgozik.

Utoljára felülvizsgálva: 2026. november 5.