Βασικά στοιχεία συμμόρφωσης EU Vape για επιχειρήσεις χονδρικής

Μια παλέτα με συσκευές μιας χρήσης φτάνει στην αποθήκη ενός χονδρεμπόρου μαζί με ένα τιμολόγιο και τη δήλωση συμμόρφωσης του προμηθευτή. Ο αγοραστής ρωτά: πού βρίσκεται η απόδειξη κοινοποίησης EU-CEG και κατατέθηκε έξι μήνες πριν η πρώτη συσκευή διατεθεί στην αγορά; Χωρίς αυτήν την ημερομηνία, τα χαρτοκιβώτια είναι πρόβλημα συμμόρφωσης, όχι απόθεμα. Τα βασικά της συμμόρφωσης vape στην ΕΕ για χονδρεμπόρους ξεκινούν με αυτό το χρονόμετρο χαρτούρας, όχι με τη συσκευή. Αυτή η σελίδα εξηγεί το Article 20 του TPD ως βάση: ρυθμιζόμενα προϊόντα, αντιστοίχιση ρήτρας προς υποχρέωση, εθνικές προσθήκες και τα αρχεία που τηρεί μια χονδρεμπορική επιχείρηση. Γραμμένο για αγοραστές που εξυπηρετούν ενήλικες ηλικίας 18+. Ο οδηγός συμμόρφωσης χονδρικής vape της ΕΕ καλύπτει το ευρύτερο πλαίσιο· αυτή η σελίδα παραμένει στα θεμέλια.

Τι καλύπτει στην πραγματικότητα το Article 20 του TPD

Πεδίο εφαρμογής, ημερομηνίες και το νομικό κείμενο

Η Οδηγία 2014/40/ΕΕ τέθηκε σε ισχύ στις 19 Μαΐου 2014 και εφαρμόστηκε από τις 20 Μαΐου 2016. Το Article 20 ρυθμίζει τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες αναγεμίσματος: ένα προϊόν για την κατανάλωση ατμού που περιέχει νικοτίνη μέσω επιστομίου, κάθε εξάρτημά του ή έναν περιέκτη που περιέχει τέτοιο υγρό. Η σελίδα ηλεκτρονικών τσιγάρων της Commission και η σελίδα για την εφαρμογή της Οδηγίας παραθέτουν τις δευτερεύουσες πράξεις. Δύο έχουν σημασία για τη χονδρική: η 2015/2183 καθορίζει τη μορφή EU-CEG· η 2016/586 καθορίζει το πρότυπο ανθεκτικού σε παιδιά, απαραβίαστου αναγεμίσματος.

• Φάκελος 20(2): στοιχεία κατασκευαστή και εισαγωγέα, συστατικά, εκπομπές, τοξικολογία, δόση και απορρόφηση νικοτίνης, εξαρτήματα, διαδικασία, δήλωση ευθύνης.
• Υποβάλλεται μέσω EU-CEG στη μορφή 2015/2183 στις αρμόδιες αρχές κάθε κράτους μέλους προορισμού.
• Έξι μήνες πριν από την πρώτη διάθεση στην αγορά· μια ουσιαστική αλλαγή απαιτεί νέα κοινοποίηση.

Πέντε κατηγορίες προϊόντων και οι μηχανισμοί που ενεργοποιεί η καθεμία

Ένα χαρτοκιβώτιο μπορεί να περιέχει είδη σε διαφορετικές νομικές κατηγορίες. Εξετάστε μια συσκευή μιας χρήσης πολλαπλής γεύσης: ως ολοκληρωμένο ηλεκτρονικό τσιγάρο εμπίπτει στο 20(1), όμως κάθε διακριτή σύσταση υγρού αποτελεί ξεχωριστή εγγραφή κοινοποίησης 20(2) ακόμη και όταν το υλικό είναι πανομοιότυπο.

Κατηγορία	Τυπικός μηχανισμός Article 20	Στοιχεία προς διατήρηση	Συνήθες σφάλμα ταξινόμησης
Ηλεκτρονικό τσιγάρο (ολοκληρωμένη συσκευή)	20(1)· κοινοποίηση 20(2)· 20(3)(a) 2 ml· 20(3)(g)· φυλλάδιο 20(4)	Απόδειξη EU-CEG με ημερομηνία· δήλωση συμμόρφωσης· καλλιτεχνική μακέτα	Κατατέθηκε ως υλικό, παραλείφθηκε το προγεμισμένο υγρό
Περιέκτης αναγεμίσματος	20(3)(a) 10 ml· 20(3)(b) 20 mg/ml (2%)· 20(3)(g) κατά 2016/586· αριθμός παρτίδας 20(4)	Αναφορές χωρητικότητας και συγκέντρωσης· δοκιμή μηχανισμού· αρχείο παρτίδας	Θεωρήθηκε απαλλαγμένο επειδή είναι κάτω από 10 ml
Υγρό αναπλήρωσης που περιέχει νικοτίνη	20(3)(b) 20 mg/ml (2%)· πρόσθετα 20(3)(c)-(e)· συνέπεια δόσης 20(3)(f)	Λίστα συστατικών CAS· πιστοποιητικό ανάλυσης· δεδομένα εκπομπών	Αναφέρθηκε ποσοστό αντί του νόμιμου ανώτατου ορίου· παραλείφθηκε η τοξικολογία
Εξάρτημα (πηνίο, δοχείο, επιστόμιο, μπαταρία)	20(1) εξαρτήματα στο πεδίο· λίστα εξαρτημάτων 20(2)· τμήματα περιορισμού 20(3)(g)	Λίστα εξαρτημάτων φακέλου· δήλωση προμηθευτή· σχέδιο	Αντιμετωπίστηκε ως ηλεκτρονικά καταναλωτών
Παραλλαγή χωρίς νικοτίνη (χωρίς νικοτίνη ή μη γεμισμένη συσκευή)	20(1) προβλεπόμενη χρήση· οι εθνικοί κανόνες συχνά επεκτείνουν τις υποχρεώσεις· το 20(4) μπορεί να εφαρμοστεί	Σημείωση ταξινόμησης· αξιολόγηση ανά αγορά· λίστα συστατικών· αρχείο 18+	Θεωρήθηκε αυτόματη απαλλαγή

Σε ένα έγγραφο χονδρικής το ποσοστό νικοτίνης είναι πάντα το ανώτατο όριο 2%, γραμμένο ως 20 mg/ml (2%) κατά την παράθεση του νόμου· τα 2 ml και 10 ml είναι νόμιμα όρια. Ένας προμηθευτής χωρίς την απόδειξη EU-CEG και το πιστοποιητικό συγκέντρωσης ανήκει στον κατάλογο επιμέλειας προμηθευτή, όχι στο βιβλίο παραγγελιών.

Article 20 ρήτρα προς ρήτρα: απαιτήσεις, υπεύθυνοι και αρχεία

Το προσωπικό χονδρικής χρειάζεται τον κάτοχο κάθε υποχρέωσης και το έγγραφο που το αποδεικνύει. Ο κατασκευαστής ή εισαγωγέας είναι το μέρος που αναφέρεται στον φάκελο EU-CEG· ένας διανομέας που διατηρεί απόθεμα δεν είναι κανένα από τα δύο.

Ρήτρα	Απαίτηση	Ποιος είναι υπεύθυνος	Έγγραφο που τηρείται
Άρθρο 20 παράγραφος 2	Κοινοποίηση έξι μήνες πριν τη διάθεση: συστατικά, εκπομπές, τοξικολογία, δόση και απορρόφηση νικοτίνης, συσκευή και διαδικασία	Κατασκευαστής ή εισαγωγέας	Απόδειξη EU-CEG με ημερομηνία και φάκελο
Άρθρο 20 παράγραφος 3 στοιχείο α)	2 ml σε συσκευές μιας χρήσης ή φυσίγγια μιας χρήσης· 10 ml σε περιέκτες αναγεμίσματος	Κατασκευαστής· ο εισαγωγέας βεβαιώνει	Αναφορά χωρητικότητας και σχέδιο δοχείου
Άρθρο 20 παράγραφος 3 στοιχείο β)	Υγρό στο ή κάτω από 20 mg/ml (2%)	Κατασκευαστής· διαπιστευμένο εργαστήριο	Πιστοποιητικό ανάλυσης παρτίδας
Άρθρο 20 παράγραφος 3 στοιχείο ζ)	Ανθεκτικό σε παιδιά, απαραβίαστο, αδιάρρευστο· αναγέμισμα κατά 2016/586	Κατασκευαστής	Αναφορά δοκιμής 2016/586 και διατηρούμενο δείγμα
Άρθρο 20 παράγραφος 4	Φυλλάδιο, συστατικά, περιεκτικότητα σε νικοτίνη, αριθμός παρτίδας, προειδοποίηση υγείας· κανένα προωθητικό στοιχείο	Κατασκευαστής ή εισαγωγέας	Εγκεκριμένη καλλιτεχνική μακέτα και φυλλάδιο σε κάθε γλώσσα
Άρθρο 20 παράγραφος 7	Ετήσιοι όγκοι πωλήσεων και δεδομένα προτίμησης καταναλωτών	Κατασκευαστής ή εισαγωγέας	Χρονολογημένη ετήσια έκθεση και επιβεβαίωση υποβολής
Άρθρο 20 παράγραφος 9	Συλλογή ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών, ενημέρωση της αρχής, λήψη διορθωτικών μέτρων	Κατασκευαστής ή εισαγωγέας· οι φορείς αναφέρουν ανώτερα	Μητρώο ανεπιθύμητων ενεργειών και αρχείο διορθωτικής ενέργειας

Δύο μοτίβα προκαλούν προβλήματα. Οι έξι μήνες στο 20(2) είναι περίοδος αναμονής, όχι στόχος επεξεργασίας: μια κοινοποίηση τον Ιανουάριο δεν καλύπτει μια καταχώριση τον Φεβρουάριο. Και τα 20(7) και 20(9) συνεχίζονται, οπότε ένα συμμορφούμενο προϊόν λήγει όταν σταματήσουν τα ετήσια δεδομένα ή το μητρώο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Βάση της ΕΕ έναντι εθνικών προσθηκών κρατών μελών

Τι καθορίζει η βάση

Το Article 20 θέτει ένα κατώφλι: τα όρια 2 ml και 10 ml, το ανώτατο όριο 20 mg/ml (2%), την κοινοποίηση έξι μηνών, τη μορφή EU-CEG, το πρότυπο αναγεμίσματος 2016/586, το περιεχόμενο φυλλαδίου και προειδοποίησης υγείας, την απαγόρευση προωθητικής συσκευασίας και διασυνοριακής εμπορικής επικοινωνίας, και την πύλη ηλικίας 18+.

Τι προσθέτει κάθε κράτος μέλος

Ένα κατώφλι δεν είναι ανώτατο όριο. Έξι τομείς αποφασίζονται εθνικά, οπότε ένα κοινοποιημένο προϊόν χρειάζεται διαφορετική μεταχείριση ανά προορισμό. Επιβεβαιώστε τις τρέχουσες απαιτήσεις με την αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος πριν από την καταχώριση.

• Τέλη κοινοποίησης: το 20(8) επιτρέπει αναλογικές εθνικές χρεώσεις.
• Ειδικός φόρος κατανάλωσης: αρκετά κράτη αντιμετωπίζουν το υγρό που περιέχει νικοτίνη ως υπόκειμενο σε φορολογία.
• Ετικετοποίηση στην τοπική γλώσσα: το 20(4)(c) αφήνει τη διατύπωση και τη γλώσσα στους εθνικούς κανόνες.
• Περιορισμοί γεύσης: ορισμένα κράτη περιορίζουν τις χαρακτηριστικές γεύσεις πέραν του 20(3)(c).
• Πωλήσεις εξ αποστάσεως: η εγγραφή είναι εθνική· το 20(5) περιορίζει τη διασυνοριακή εμπορική επικοινωνία.
• Επαλήθευση ηλικίας: η πώληση σε ενήλικες ηλικίας 18+ ισχύει σε ολόκληρο το μπλοκ· η μέθοδος ελέγχου ταυτότητας είναι εθνική.

Για ένα επεξεργασμένο παράδειγμα σε μία αγορά, χρησιμοποιήστε τον κατάλογο συμμόρφωσης Πολωνίας για την πώληση προϊόντων vape. Τηρήστε ένα χρονολογημένο φύλλο εισόδου στην αγορά ανά προορισμό καταγράφοντας ποιοι από τους έξι επιβεβαιώθηκαν.

Απαλλαγές, όρια και ποιος φέρει την υποχρέωση

Γιατί το χωρίς νικοτίνη δεν είναι αυτόματη απαλλαγή

Το Article 20 καλύπτει προϊόντα που προορίζονται για ατμό που περιέχει νικοτίνη, οπότε οι αγοραστές υποθέτουν ότι ένα υγρό χωρίς νικοτίνη είναι εκτός αυτού. Αυτό αποτυγχάνει με τρεις τρόπους: το 20(1) φέρνει κάθε εξάρτημα ηλεκτρονικού τσιγάρου στο πεδίο, οπότε μια συσκευή για ατμό νικοτίνης παραμένει ρυθμιζόμενη· αρκετά κράτη μέλη επεκτείνουν τις υποχρεώσεις κοινοποίησης, ετικετοποίησης και 18+ σε υγρά χωρίς νικοτίνη· η ταξινόμηση βασίζεται στην προβλεπόμενη χρήση και τον σχεδιασμό της συσκευής, όχι στην ετικέτα του πωλητή. Αντιμετωπίστε το «χωρίς νικοτίνη» ως μηχανισμό για γραπτή αξιολόγηση, όχι ως απαλλαγή.

Ένας χονδρέμπορος δεν είναι ο κατασκευαστής, αλλά εξακολουθεί να φέρει υποχρεώσεις

Το μέρος που αναφέρεται στον φάκελο EU-CEG κατέχει την κοινοποίηση 20(2), τα ετήσια δεδομένα 20(7) και το σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών 20(9). Ένας χονδρέμπορος που αγοράζει έτοιμα αγαθά δεν είναι κανένα από τα δύο, αλλά βρίσκεται μέσα στην αλυσίδα που προϋποθέτει το Article 20: εντοπίστε τον πωλητή, τηρήστε αποδεικτικά κοινοποίησης πριν από την ημερομηνία των έξι μηνών, διατηρήστε αρχεία παρτίδας που συνδέουν ένα χαρτοκιβώτιο με μια δήλωση συμμόρφωσης και διαβιβάστε τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών ανώτερα. Τρία αρχεία καλύπτουν τη θέση:

• Η χρονολογημένη απόδειξη EU-CEG και η εκχώριση φακέλου.
• Το αρχείο παρτίδας-τιμολογίου, που τηρείται όπως στον οδηγό ιχνηλασιμότητας logistics και τελωνείων.
• Η κοινοποιημένη καλλιτεχνική μακέτα, που παραδίδεται προς τα κάτω μέσω του καταλόγου τεκμηρίωσης προϊόντος λιανοπωλητή.

Ένας κατάλογος ελέγχου προ-κυκλοφοριακός έξι βημάτων με συγκεκριμένα αποτελέσματα

Η πύλη κυκλοφορίας, με ένα αποτέλεσμα σε κάθε βήμα. Ένα αρχείο που λείπει οποιοδήποτε από τα έξι δεν είναι έτοιμο για μια πρώτη παραγγελία.

1. Ταξινομήστε κάθε SKU. Αναθέστε κάθε γραμμή σε μία από τις πέντε κατηγορίες. Αποτέλεσμα: ένα υπογεγραμμένο φύλλο ταξινόμησης με SKU, κατηγορία, εμπλεκόμενες ρήτρες και ημερομηνία απόφασης.
2. Αποκτήστε αποδεικτικά κοινοποίησης. Διαβάστε την ημερομηνία υποβολής EU-CEG σε σχέση με την προγραμματισμένη πρώτη πώληση. Αποτέλεσμα: η χρονολογημένη απόδειξη συν ένα σημείωμα που επιβεβαιώνει το διάστημα έξι μηνών του 20(2).
3. Συγκεντρώστε τις αναφορές ορίων. Συσχετίστε την αναφορά χωρητικότητας 2 ml ή 10 ml και το πιστοποιητικό 20 mg/ml (2%) με την παρτίδα, και καταχωρίστε τη δοκιμή μηχανισμού 2016/586. Αποτέλεσμα: ένα πακέτο δοκιμής με αριθμό παρτίδας που αναφέρει εργαστήριο, μέθοδο και τιμές.
4. Εκκαθαρίστε τις εθνικές προσθήκες. Καταγράψτε τέλη, ειδικό φόρο κατανάλωσης, ετικετοποίηση στην τοπική γλώσσα, περιορισμούς γεύσης, πωλήσεις εξ αποστάσεως και επαλήθευση 18+ με την αρμόδια αρχή. Αποτέλεσμα: ένα χρονολογημένο φύλλο εισόδου στην αγορά ανά κράτος μέλος με πηγή και επιβεβαιωτή.
5. Εγκρίνετε τη συσκευασία. Επιβεβαιώστε συστατικά, περιεκτικότητα σε νικοτίνη, αριθμό παρτίδας, προειδοποίηση υγείας, αντενδείξεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, κείμενο εθισμού και τοξικότητας, και απουσία προωθητικών στοιχείων βάσει 20(4) και 20(5). Αποτέλεσμα: υπογεγραμμένη καλλιτεχνική μακέτα και φυλλάδιο ανά γλώσσα, συνδεδεμένα με το κοινοποιημένο προϊόν.
6. Ανοίξτε τα συνεχιζόμενα μητρώα. Ορίστε το ημερολόγιο ετήσιας έκθεσης 20(7) και το αρχείο ανεπιθύμητων ενεργειών 20(9) πριν από την πρώτη πώληση. Αποτέλεσμα: ένα ημερολόγιο συμμόρφωσης με την ημερομηνία υποβολής και ένα κενό μητρώο με υπεύθυνο.

Μια απόδειξη χωρίς αντίστοιχο πιστοποιητικό είναι ένα μερικό αρχείο που βρίσκει πρώτα η εποπτεία της αγοράς. Ο οδηγός συμμόρφωσης χονδρικής vape της ΕΕ συνδέει αυτή την πύλη με τον προμηθευτή, τη χώρα, την τεκμηρίωση και τα στάδια logistics που ακολουθούν.

Συχνές ερωτήσεις

Είναι το υγρό χωρίς νικοτίνη εκτός του TPD;

Όχι. Το 20(1) φέρνει κάθε εξάρτημα ηλεκτρονικού τσιγάρου στο πεδίο, οπότε μια συσκευή για ατμό νικοτίνης παραμένει ρυθμιζόμενη. Αρκετά κράτη μέλη επεκτείνουν τις υποχρεώσεις κοινοποίησης, ετικετοποίησης και 18+ σε υγρά χωρίς νικοτίνη. Καταγράψτε τη συλλογιστική προβλεπόμενης χρήσης, τη λίστα συστατικών και μια αξιολόγηση ανά αγορά: το «χωρίς νικοτίνη» ανοίγει μια σημείωση ταξινόμησης, δεν παραιτεί την ετικετοποίηση 20(4).

Ποιος υποβάλλει την κοινοποίηση του Article 20;

Ο κατασκευαστής ή εισαγωγέας που αναφέρεται στον φάκελο EU-CEG υποβάλλει βάσει 20(2), έξι μήνες πριν από την πρώτη διάθεση στην αγορά. Ο φάκελος καλύπτει συστατικά, εκπομπές, τοξικολογία, δόση και απορρόφηση νικοτίνης, συσκευή και διαδικασία, στη μορφή 2015/2183. Μια ουσιαστική αλλαγή απαιτεί νέα κοινοποίηση· ένας χονδρέμπορος τηρεί την χρονολογημένη απόδειξη.

Ποια αριθμητικά όρια ισχύουν για τις αναφορές δοκιμών;

Τρία: το 20(3)(a) περιορίζει το υγρό στα 2 ml σε συσκευή μιας χρήσης ή φυσίγγιο μιας χρήσης και στα 10 ml σε περιέκτη αναγεμίσματος· το 20(3)(b) περιορίζει τη συγκέντρωση στα 20 mg/ml (2%)· το 20(3)(g) απαιτεί κατασκευή ανθεκτική σε παιδιά, απαραβίαστη, αδιάρρευστη, που δοκιμάζεται βάσει 2016/586. Ζητήστε αναφορές με αριθμό παρτίδας που αναφέρουν το εργαστήριο και τη μέθοδο.

Πρέπει ένας χονδρέμπορος να υποβάλει την ετήσια έκθεση;

Όχι. Το 20(7) αναθέτει την ετήσια υποβολή όγκου πωλήσεων και προτίμησης καταναλωτών στον κατασκευαστή ή εισαγωγέα, όχι σε διανομέα που αγοράζει και μεταπωλεί. Ένας χονδρέμπορος τηρεί το αρχείο ιχνηλασιμότητας παρτίδας-τιμολογίου, εντοπίζει τον πωλητή, κατέχει την κοινοποιημένη καλλιτεχνική μακέτα και προωθεί τα παράπονα ανεπιθύμητων ενεργειών ανώτερα για το μητρώο 20(9). Οι αρχές ελέγχουν το μέρος που κατέχει το απόθεμα.

Ποιοι κανόνες διαφέρουν ανά κράτος μέλος;

Έξι: τέλη κοινοποίησης βάσει 20(8), ειδικός φόρος κατανάλωσης σε υγρό που περιέχει νικοτίνη, ετικετοποίηση στην τοπική γλώσσα βάσει 20(4)(c), περιορισμοί γεύσης, κανόνες πωλήσεων εξ αποστάσεως και η μέθοδος επαλήθευσης ηλικίας 18+. Το Article 20 καθορίζει τα όρια 2 ml και 10 ml, το ανώτατο όριο 20 mg/ml (2%) και την κοινοποίηση έξι μηνών. Επιβεβαιώστε τις τρέχουσες απαιτήσεις με την αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους πριν από την καταχώριση.

Ποια έγγραφα πρέπει να κατέχει ένας χονδρέμπορος;

Η απόδειξη EU-CEG με ημερομηνία υποβολής, η δήλωση συμμόρφωσης, το πιστοποιητικό συγκέντρωσης 20 mg/ml (2%), η αναφορά χωρητικότητας 2 ml ή 10 ml συνδεδεμένη με τον αριθμό παρτίδας, η δοκιμή μηχανισμού αναγεμίσματος 2016/586, η εγκεκριμένη καλλιτεχνική μακέτα και το φυλλάδιο 20(4), και το αρχείο ιχνηλασιμότητας παρτίδας-τιμολογίου. Προσθέστε την ετήσια έκθεση 20(7) και το μητρώο ανεπιθύμητων ενεργειών 20(9).

Επόμενα βήματα

Εφαρμόστε τον κατάλογο ελέγχου έξι βημάτων σε ένα ενεργό SKU και δείτε ποιο αποτέλεσμα λείπει. Αν η απόδειξη EU-CEG, το πακέτο δοκιμής με αριθμό παρτίδας ή το φύλλο εισόδου στην αγορά δεν μπορούν να παραχθούν, καλύψτε αυτό το κενό πριν από την επόμενη παραγγελία. Επικοινωνήστε με την ομάδα PuffCell της ΕΕ για το σύνολο τεκμηρίωσης πίσω από μια συγκεκριμένη γραμμή, ή για να εργαστείτε στην ταξινόμηση ενός προϊόντος που προορίζεται για ενήλικες ηλικίας 18+.

Τελευταία αναθεώρηση: 5 November 2026