Requisiti dell'etichetta UE per i vaporizzatori: articolo 20, paragrafo 4, riga per riga

Un dieline, una bozza del pieghevole e una specifica di stampa sono sulla scrivania e il marchio vuole la stessa grafica in sei stati membri in questo trimestre. Ai sensi della Direttiva 2014/40/UE, questo dieline è un documento regolamentato: l’articolo 20, paragrafo 4, fissa ciò che deve comparire sul pacchetto unitario, su qualsiasi imballaggio esterno e sul pieghevole, e ciò che deve restare assente. Sta dietro alla notifica di sei mesi di cui all’articolo 20, paragrafo 2, presentata tramite il Common Entry Gate dell’UE (EU-CEG), e alle regole di vendita 18+. Questa guida legge i requisiti di etichettatura vape dell’UE riga per riga e poi fornisce una routine di controllo del proof da presentare. Un acquirente che approva una tiratura decide se la grafica corrisponde al file notificato.

Dove inizia e dove finisce l’articolo 20, paragrafo 4

La Direttiva 2014/40/UE è entrata in vigore il 19 maggio 2014 ed è applicabile dal 20 maggio 2016. L’articolo 20, paragrafo 4, si divide in tre sensi: (a) il pieghevole, (b) il pacchetto unitario e qualsiasi imballaggio esterno, (c) l’area dell’avvertimento con riferimento all’articolo 12, paragrafo 2. La pagina delle sigarette elettroniche della Commissione elenca gli stessi elementi: un avvertimento sanitario, un elenco degli ingredienti, informazioni sul contenuto di nicotina e un pieghevole.

Tre obblighi vicini confluiscono nella grafica. L’articolo 20, paragrafo 2, richiede una notifica sei mesi prima dell’immissione sul mercato nel formato della Decisione di esecuzione (UE) 2015/2183; ingredienti, emissioni e dose sono dichiarati lì, non sulla confezione. L’articolo 20, paragrafo 3, lettera b, limita la nicotina a 20 mg/ml (2%); l’articolo 20, paragrafo 3, lettera a, limita i serbatoi a 2 ml e i contenitori di ricarica a 10 ml — tetti del contenitore, non cifre dell’etichetta. La costruzione a prova di bambino e senza perdite rientra nell’articolo 20, paragrafo 3, e nella Decisione di esecuzione (UE) 2016/586. Le regole pubblicitarie vape dell’UE stanno separatamente dal divieto di confezione di cui all’articolo 20, paragrafo 4, lettera b)(ii). Il WEEE (Direttiva 2012/19/UE) e le batterie (Regolamento (UE) 2023/1542) sono esterni; confermarne le date su EUR-Lex e sulla Gazzetta ufficiale.

Gli elementi dell’etichetta, riga per riga

Il «pacchetto unitario» è la confezione di vendita più piccola; l’«imballaggio esterno» copre ogni ulteriore scatola o custodia, compresa l’esterna del multi-confezione. La tabella è il foglio di approvazione di un dieline, conservato accanto al controllo della documentazione prodotto per i rivenditori.

Elemento	Base giuridica	Dove stampato	Errore comune
Avvertimento sanitario e la sua area	art. 20(4)(b)(iii), (c); art. 12(2)	Due superfici più grandi, interna ed esterna	Formulazione parafrasata; riquadro sotto il 30%, o aggiornamento multilingue mancato
Elenco completo degli ingredienti	art. 20(4)(b)(i)	Pacchetto unitario e imballaggio esterno	Copiato da un foglio di marketing, non dal file EU-CEG
Contenuto di nicotina 2%	art. 20(4)(b)(i); tetto 20 mg/ml (2%) nell’art. 20(3)(b)	Pacchetto unitario, accanto alla dose per somministrazione	Percentuale senza dose per somministrazione, o valore fuori dai dati notificati
Numero di lotto	art. 20(4)(b)(i)	Pacchetto unitario e imballaggio esterno	Codice lotto generico non legato a una produzione o registrazioni di rotazione dei lotti
Chiusura a prova di bambino, dicitura «tenere lontano dalla portata dei bambini»	art. 20(4)(b)(i); art. 20(3), Decisione (UE) 2016/586	Dicitura sulla confezione; chiusura fisica sul contenitore	La dicitura è stampata, ma la chiusura non è anti-manomissione
Informazioni di base del pieghevole, cinque elementi	art. 20(4)(a)(i)–(v)	Pieghevole all’interno del pacchetto unitario	Solo istruzioni per l’uso; controindicazioni, gruppi a rischio, effetti indesiderati, capacità di indurre dipendenza e tossicità omesse
Nessun elemento promozionale o dell’articolo 13	art. 20(4)(b)(ii)	Pacchetto unitario e imballaggio esterno	Mantenute affermazioni di riduzione del danno, immagini di alimenti, buoni; fanno eccezione solo i dati di fatto su nicotina e aroma
Fabbricante, importatore, contatto UE	art. 20(4)(a)(vi)	Pieghevole; i nomi ripetuti nel fascicolo	Solo un indirizzo extra-UE, senza persona di contatto dell’Unione

Il 2% dichiara il contenuto; i 2 ml e 10 ml dell’articolo 20(3)(a) sono tetti del contenitore, mai cifre del pannello — vedi le basi di conformità per le aziende all’ingrosso.

Lettura attenta della clausola di avvertimento

Le due formulazioni consentite

L’articolo 20(4)(b)(iii) ammette esattamente due stringhe: «Questo prodotto contiene nicotina che è una sostanza altamente nociva.» e quella più lunga che aggiunge «Non è raccomandato per i non fumatori.» Lo stato membro sceglie e il testo deve figurare nella lingua o nelle lingue ufficiali del mercato. Congela la stringa esatta nella grafica e conserva la conferma dell’autorità che sceglie; una traduzione libera non è consentita.

Area, tipografia e collocazione

L’articolo 20(4)(c) applica l’articolo 12(2) con due adattamenti: prima del testo può comparire un punto esclamativo e l’avvertimento copre il 30% delle due superfici più grandi, salendo al 32% con due lingue ufficiali e al 35% con tre o più. Nero Helvetica grassetto su bianco, centrato, parallelo al bordo laterale; le etichette non rimovibili non devono nascondere marche da bollo o contrassegni di tracciabilità. Richiedi un dieline con l’area riservata in millimetri quadrati.

Un’autoverifica del proof dell’etichetta in otto passaggi

Esegui questo su ogni versione della grafica prima della lastra; ogni passaggio si conclude con un artefatto denominato.

• Passaggio 1 — Abbina la versione della grafica alla presentazione EU-CEG e alla data di sei mesi dell’articolo 20(2). Consegnabile: un registro delle versioni con ID grafica, ID presentazione, data e firmatario autorizzato.
• Passaggio 2 — Fissa mercato e lingua. Consegnabile: una matrice di paesi che indica l’autorità competente, la formulazione scelta di cui all’art. 20(4)(b)(iii) e l’area del 30%, 32% o 35%.
• Passaggio 3 — Misura il riquadro di avvertimento. Consegnabile: un PDF del dieline annotato con l’area in mm² e la percentuale accanto a ciascun avvertimento.
• Passaggio 4 — Imposta nero Helvetica grassetto su bianco, centrato, allineato al bordo laterale. Consegnabile: un foglio delle specifiche di stampa che registra font, peso, colore e dimensione minima.
• Passaggio 5 — Riconcilia l’elenco degli ingredienti con la dichiarazione EU-CEG, in ordine decrescente di peso. Consegnabile: un foglio di controllo firmato che collega ogni ingrediente della confezione alla controparte notificata.
• Passaggio 6 — Convalida la dichiarazione del 2% più la somministrazione di nicotina per dose rispetto ai dati di dose notificati. Consegnabile: un estratto EU-CEG datato, timbrato sulla versione della grafica.
• Passaggio 7 — Conferma il numero di lotto, la dicitura «tenere lontano dalla portata dei bambini» e i dati di fabbricante, importatore e contatto UE. Consegnabile: un campione di codifica del lotto legato a una serie produttiva e un foglio dei contatti.
• Passaggio 8 — Barrato gli elementi dell’articolo 13 — affermazioni di riduzione del danno e buoni — mantenendo solo i dati di fatto su nicotina e aroma esclusi dall’art. 20(4)(b)(ii). Consegnabile: un proof firmato archiviato con il controllo del due diligence del fornitore.

Perché un solo proof in inglese non «viaggia»

Un dieline in inglese approvato per un mercato non supererà i successivi cinque. L’articolo 20(4)(b)(iii) richiede l’avvertimento nella lingua o nelle lingue ufficiali dello stato membro di immissione e lascia la scelta tra le due formulazioni a quello stato; l’articolo 20(4)(c) innalza l’area al 32% o 35% ove si applicano due o tre lingue ufficiali, quindi un riquadro monolingue è sottodimensionato già prima della traduzione. Gli stati membri possono aggiungere una tassa di notifica, l’accisa, l’etichettatura in lingua locale, restrizioni agli aromi, restrizioni alle vendite a distanza e la verifica dell’età 18+. Chiedi per iscritto a ciascuna autorità competente quali formulazione e lingue si applicano, se è dovuta una tassa e quale attestato viene rilasciato, quindi organizza le risposte come allegati per paese a un unico programma grafico. Il modello è mostrato dai controlli di Polonia, Germania e Italia; la guida alla verifica dell’età online copre il varco 18+.

Quali documenti una revisione dell’etichetta ti obbliga a riprendere

Tratta la grafica come a controllo di versione: una revisione può raggiungere la notifica stessa. Se tocca qualunque elemento dichiarato ai sensi dell’articolo 20(2) — ingredienti, contenuto di nicotina o dose per somministrazione, aromi, processo produttivo — il fabbricante o l’importatore ripresenta tramite EU-CEG ai sensi della Decisione di esecuzione (UE) 2015/2183 e il termine di sei mesi riparte per gli stati membri interessati. Il passaggio dal 2% a un’altra concentrazione è una nuova notifica di prodotto, non una modifica dell’etichetta; vedi la guida 2% contro nicotina zero.

Riprendi quanto segue, registrato nel controllo della documentazione prodotto per i rivenditori:

• Una presentazione EU-CEG e una conferma aggiornate, con la data dell’articolo 20(2) ricalcolata.
• Un nuovo controllo incrociato degli ingredienti e una dichiarazione di nicotina datata alla versione della grafica.
• Un pieghevole dell’art. 20(4)(a) ristampato: controindicazioni, gruppi a rischio, effetti indesiderati, capacità di indurre dipendenza, tossicità e contatto UE.
• Un dieline rimisurato che mostra l’area del 30%, 32% o 35% e un foglio delle specifiche di stampa aggiornato.
• Una nuova approvazione del proof e un file pronto per la stampa, con la versione precedente ritirata.
• Un fascicolo fornitore aggiornato e un pacchetto di due diligence che cita una versione della grafica.

La segnalazione di cui all’articolo 20(7) e la raccolta degli effetti indesiderati di cui all’articolo 20(9) mantengono i propri cicli, con l’identificatore del prodotto abbinato alla versione ri-notificata; vedi la guida su effetti indesiderati e richiami. L’articolo 20(4) è una clausola nella catena mappata dalla guida alla conformità all’ingrosso vape dell’UE. Per la pagina prodotto Bang Legend 150K 6-in-1, fornisci il dieline a controllo di versione, non l’inserimento in catalogo.

Domande frequenti

Quale clausola definisce i requisiti di etichettatura vape dell’UE?

L’articolo 20, paragrafo 4, della Direttiva 2014/40/UE è la clausola di etichettatura: (a) il pieghevole, (b) il pacchetto unitario e l’imballaggio esterno, (c) l’area dell’avvertimento. È entrata in vigore il 19 maggio 2014 ed è applicabile dal 20 maggio 2016. L’articolo 20, paragrafo 2, richiede una notifica EU-CEG sei mesi prima dell’ingresso sul mercato.

Quanto deve essere grande l’avvertimento sulla nicotina?

L’articolo 20(4)(c) pone l’avvertimento sul 30% delle due superfici più grandi del pacchetto unitario, salendo al 32% con due lingue ufficiali e al 35% con tre o più. È nero Helvetica grassetto su bianco e centrato; le etichette non rimovibili non devono oscurare le marche da bollo.

Il limite di nicotina del 2% compare sull’etichetta?

Il tetto è l’articolo 20(3)(b), che limita il liquido contenente nicotina a 20 mg/ml (2%). L’articolo 20(4)(b)(i) pone il contenuto di nicotina e la dose per somministrazione sulla confezione, quindi un pannello conforme indica il 2% accanto a tale valore. I limiti di 2 ml e 10 ml dell’articolo 20(3)(a) sono tetti del contenitore.

Una sola etichetta in inglese può coprire l’intera UE?

No. L’articolo 20(4)(b)(iii) richiede l’avvertimento nella lingua o nelle lingue ufficiali dello stato membro di immissione e lascia la scelta tra le due formulazioni a quello stato. L’articolo 20(4)(c) innalza l’area al 32% o 35% ove si applicano due o tre lingue ufficiali. Un solo dieline non supera entrambi i test.

Cosa deve essere riemesso dopo una modifica della grafica?

Se una revisione tocca informazioni dichiarate ai sensi dell’articolo 20(2) — ingredienti, contenuto di nicotina o dose per somministrazione, aromi, processo produttivo — il fabbricante o l’importatore ripresenta tramite EU-CEG ai sensi della Decisione di esecuzione (UE) 2015/2183 e il termine di sei mesi riparte. Riprendi il controllo incrociato degli ingredienti, il pieghevole di cui all’art. 20(4)(a) e il dieline misurato.

Le affermazioni promozionali sono vietate sulla confezione?

L’articolo 20(4)(b)(ii) esclude gli elementi dell’articolo 13 dal pacchetto unitario e dall’imballaggio esterno, con una stretta eccezione per i dati di fatto sul contenuto di nicotina e sull’aroma. Le affermazioni di riduzione del danno, le immagini di alimenti o cosmetici, i buoni e gli sconti restano fuori dalla confezione. La pubblicità transfrontaliera è una parte separata dell’articolo 20.

Prossimi passi

Prima della prossima tiratura, richiedi il dieline a controllo di versione, il calcolo dell’area di avvertimento misurata e il controllo incrociato EU-CEG, e archiviali con il controllo della documentazione prodotto per i rivenditori. Per fare esaminare questi documenti rispetto a uno SKU, o per ottenere la grafica aggiornata per un ordine Bang Legend 150K 6-in-1, contatta il team PuffCell UE. Il nostro desk all’ingrosso lavora solo con acquirenti commerciali 18+.

Ultima revisione: 5 novembre 2026